• 索引号:T0370-4968-2019-12463
  • 主题分类:市场监管、安全生产监管;食品药品监管
  • 发布机构:市食品药品监督管理局
  • 发文字号:
  • 成文时间:2019-05-20
  • 公开日期:2019-05-22

济源市食品药品监督管理局关于印发医疗器械“清网”行动工作实施方案的通知

局属稽查分局、执法支队、乡镇监管所:

为进一步落实医疗器械网络交易服务第三方平台和医疗器械网络销售企业主体责任,强化医疗器械网络销售监督管理,规范医疗器械网络营销秩序,根据省药监局《医疗器械“清网”行动工作实施方案》(豫药监〔2019〕30号)要去,现将《济源市食品药品监督管理局关于印发医疗器械“清网”行动工作实施方案》印发给你们,请认真组织实施。

                         2019年5月20日

医疗器械“清网”行动工作实施方案

为落实医疗器械网络交易服务第三方平台(以下简称第三方平台)和医疗器械网络销售企业主体责任,强化医疗器械网络销售监督管理,严惩各类违法违规行为,切实保障公众用械安全,制定本方案。

一、工作目标

突出问题导向,严厉查处医疗器械网络销售违法违规行为,清理违法违规企业、非法产品以及违法违规信息,净化医疗器械营销环境;深化责任落实,进一步夯实第三方平台和医疗器械网络销售企业主体责任,增强企业守法诚信意识;强化标本兼治,加强与相关部门的沟通协作,联合打击医疗器械网络销售违法违规行为,形成长效监管机制;推动社会共治,进一步提升公众对安全用械的认知,加大有奖举报力度,构建群防群建的社会共治格局。

二、工作重点

(一)清理违法违规医疗器械网络销售企业。重点查处医疗器械网络销售企业“线下”未取得医疗器械生产许可证、经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证;“线上”未办理医疗器械网络销售备案;超出经营范围销售医疗器械以及未按照规定贮存和运输医疗器械等行为。

(二)清理利用网络销售非法医疗器械产品。重点查处销售未取得注册证或者备案凭证等非法医疗器械产品;产品标签说明书与注册信息不符等行为。以查处“线上”非法产品信息为线索,开展“线下”追查,曝光“黑网站”,取缔“黑窝点”,严厉打击利用网络从事违法违规行为。

(三)清理违法违规发布医疗器械网络销售信息。重点查处“线上”展示的企业及产品信息与“线下”许可(备案)及注册(备案)信息不一致、展示虚假企业及产品信息以及未按规定在网站首页以及产品页面显著位置展示企业许可(备案)和医疗器械产品注册(备案)信息等违法违规行为。

三、工作措施

1.组织行政区域内医疗器械网络销售企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法规、规章、规定全面开展自查。督促行政区域内医疗器械网络销售企业根据检查重点,如实填报《医疗器械网络销售重点检查表》(见附件1)。

2.加强对行政区域医疗器械网络销售企业的法律知识培训。对未按要求开展自查整改以及未参加培训的医疗器械网络销售企业,约谈企业法定代表人或者主要负责人。

3.对从事医疗器械网络销售的企业深入开展日常监管。

四、工作安排

(一)企业自查阶段(5月下旬—6月)。医疗器械网络销售企业按照《医疗器械网络销售重点检查表》(见附件1)认真开展自查。

各企业重点检查表于6月25日前填报,医疗器械网络销售企业将重点检查表报送所在地食品药品监管部门。

(二)监督检查阶段(7—10月)。各级监管部门要以网络监测和投诉举报发现的违法违规线索、未按要求开展自查或者自查整改不到位的医疗器械网络销售企业为重点,全面开展医疗器械“清网”监督检查。

(三)总结阶段(10—11月)。局属稽查分局、执法支队、各乡镇监管所要认真评估“清网”工作成效,总结成功经验。总结应至少包括区域内企业自查整改情况;监督检查情况;违法违规行为查处情况;相关机制建立情况;存在的问题以及下一步工作建议等内容。

五、工作要求

(一)加强网络销售企业监管。局属稽查分局、执法支队、各乡镇监管所要高度重视医疗器械网络销售监督管理工作,明确专人负责,对未经许可或者备案从事医疗器械网络销售、销售无注册证或者备案凭证医疗器械、未办理网络销售备案、未记录医疗器械销售信息等违法违规行为,依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等法规、规章进行查处。

(二)强化案件查办。局属稽查分局、执法支队、各乡镇监管所要坚持“线上”和“线下”同步推进的原则,对通过“线上”监测、群众举报等方式发现的违法违规线索,加强“线下”深挖细查,严肃查处医疗器械网络销售违法违规行为并依法公开查处情况,发布重大案件信息,要严格按照有关规定办理;发现涉案产品流向其他行政区域的,及时通报属地监管部门,追根溯源;发现重大违法案件线索的,要及时报告市局医疗器械监管科及稽查分局。

(三)加强沟通协作,形成监管合力。各级监管部门要加强与有关部门的沟通协作,健全工作机制,形成部门联合、区域协作、打防并举、标本兼治、齐抓共管的局面,共同打击医疗器械网络销售违法违规行为。对存在严重违法违规行为的医疗器械网络销售企业及其法定代表人或者主要负责人要列入失信企业和失信人员名单并向社会公开,实施联合惩戒;对非法网站要向社会曝光并及时通报行政区域通信管理部门;对于网络销售未经注册的产品,应当追查其来源,严厉打击利用网络制售非法医疗器械产品等行为。涉嫌犯罪的,及时移送公安机关追究刑事责任。

(四)推动社会共治。各级监管部门要加强科普宣传,提高公众用械安全知识,增强消费者自我保护意识和能力。要制定培训计划,加强对行政区域医疗器械网络销售监管人员培训。依法公开医疗器械行政许可、行政处罚等信息,方便公众查询和社会监督。畅通投诉举报渠道,营造群防群治的社会氛围。

(五)加强信息报送。局属稽查分局、执法支队、各乡镇监管所于10月30日前将本行政区域“清网”行动总结报送市局医疗器械监管科。

联 系 人:李换换

联系电话:0391-6835860

主办:济源市人民政府办公室 承办:济源市行政服务中心(济源市电子政务办公室)

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