• 索引号:T0370-1604-2015-02066
  • 主题分类:市场监管、安全生产监管;食品药品监管
  • 发布机构:市食品药品监督管理局
  • 发文字号:
  • 成文时间:2015-05-26
  • 公开日期:2015-05-26

关于印发2015年济源市药品抽验工作方案的通知

 

局属各科室、队、所:

现将《2015年济源市药品抽验工作方案》印发给你们,请认真贯彻执行。

 

 

                          2015年5月26日

2015年济源市药品抽验工作方案

 

为加强药品质量监管,保障公众用药风险可控和安全有效,全面落实省“十项民生工程”药品监督抽验任务,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品质量监督抽验管理规定》的有关规定,按照省局《关于印发2015年河南省药品抽验计划的通知》文件要求,结合我市药品质量状况,制定本年度药品抽验工作方案。

2015年按照省局要求,结合我市实际,共安排基本药物抽验49批次(其中基本药物生产环节抽验任务数15批次,基本药物流通使用环节抽验34批次),药品日常监督抽验60批次,医疗器械监督抽验19批。市药检所另需完成省局安排的基本药物品种集中检验任务54批次。

一、基本药物抽验

基本药物抽验是药品抽验工作的重中之重,要根据国家基本药物目录品种和河南省基本药物增补目录调整情况,及时调整抽验品种范围和批次,既要保证达到国家局要求的基本药物全覆盖抽验,确保我市基本药物质量安全,又要统筹考虑检验资源,提高抽验效率,尽量避免重复抽验。

(一)生产环节

除2015年国家药品计划抽验基本药物品种外,生产环节基本药物按各企业品种安排全覆盖抽验,全省全年原则安排基本药物生产环节抽验1000批。按照省局安排,我市承担生产环节基本药物抽样任务15批次。此项任务由药品安全监管科承担并按照相关要求按时完成。

1.认真核实,搞好全覆盖抽验。对照《国家基本药物目录》(2012年版)和《河南省基本药物增补目录》(2010年版)所列药品及有关调整情况,认真核实,准确掌握辖区内企业基本药物生产情况,对基本药物生产环节实施按企业品种做到全覆盖抽验,根据企业生产情况可适当增加抽验批次。

2.避免重复抽验,提高抽验针对性。我局负责对2015年国家药品抽验计划(包括中央补助地方经费项目、总局本级抽验项目、跟踪抽验品种,详见附件1)所列88个国家基本药物品种之外的国家基本药物和河南省省增补基本药物目录品种全覆盖抽验。

3.监抽结合,做好监督检查。抽验时应按有关规定检查生产企业的仓储条件,核对生产许可证,索取药品批准文件、质量标准、出厂检验报告等,抽验的药品应是企业成品库存放的经企业检验合格的药品。

4.保证抽样数量。每批抽样量至少为一次全检量的3倍,并不少于3个最小包装。

(二)流通使用环节

1.今年全省安排基本药物流通使用环节抽验2000批。根据省局安排,我市承担基本药物流通使用环节抽验任务34批。经营单位和使用单位抽验批次原则上控制在6:4,市、乡抽验批次为6:4。为了改进抽验工作机制,提高抽验工作效能,今年各省辖市局在承担的任务中有部分品种实行集中检验,抽样结束后寄送到指定的省辖市食品药品检验所检验,任务见附件2。

任务分工:稽查大队负责附件2中安乃近片等8个集中检验品种共24批的抽样和送检工作,抽样任务应在2015年6月底前完成。药品流通监管科负责其余10批基本药物品种的抽样工作,抽样任务应在2015年8月底前完成。

2.加强监督检查。对药品经营企业和医疗机构抽查检验,应检查经营单位和医疗机构的仓储条件,核对药品经营许可证或医疗机构的执业许可证和所抽药品的进货证明及质量检验报告书。必要时索取有关材料。在监督检查中发现过期药品、无证经营、无批准文号或文号已被吊销、已被公布为假劣药品的、以及无购销记录或购销记录不符合要求的,应做好记录,并依法查处。

3.避免重复抽验,提高抽验针对性。市局不对2015年国家药品计划抽验所列88个国家基本药物品种进行抽验。在抽验前应登陆全省抽验信息管理平台,了解全省基本药物流通使用环节抽验情况,对已录入平台的标示同一生产单位的同一品规药品不再重复抽验。抽验时,每个标示生产单位生产的同一品种最多抽验2批,一般每个被抽验单位不超过5批。每批抽样量至少为一次全检量的3倍,并不少于3个最小包装。

(三)基本药物检验工作

所抽基本药物样品由市食品药品检验所(以下简称“市所”)负责检验,部分流通使用环节基本药物品种采取集中检验,集中检验的品种抽样及检验任务见附件2。所抽样品应按现行法定标准全检。市所应在2015年11月30日前完成检验任务。

二、日常监督抽验

全省全年安排日常监督抽验9700批,我市计划完成药品日常监督抽验60批次。在日常监督检查中发现质量可疑药品进行抽验,并录入药品抽验信息平台。

1.根据省局安排结合我市实际,今年计划完成药品日常监督抽验60批次。具体任务分配如下:稽查大队40批次,药品流通监管科10批次,药品安全监管科10批次。

2.为避免重复监督检查抽验,按照谁主管谁负责的原则,明确事权划分。药品生产企业、医疗机构制剂由药品安全监管科负责监督检查抽样;药品批发企业、药品零售连锁企业总部、县以上有床位的医疗机构药房由药品流通监管科负责监督检查抽样;其余药品监管相对人均由稽查大队负责监督检查抽样。药品安全监管科、药品流通监管科负责监督检查和抽样的单位,稽查大队除涉及案件调查外原则上不再重复进行监督检查和抽样。

3.日常监督所抽样品由市所负责检验。市所根据检验标准,在县级药检所18项检验项目内的均应进行检验,结果及时录入信息平台。

4.在安排日常监督抽验工作时,要注意合理配置检验资源,提高抽验工作效能,避免重复抽验,力求均衡抽样,适当控制中药材、中药饮片抽样比例。在监督检查中,在充分利用省局药品质量信息平台发布的不合格药品的信息和药品快检技术,增强抽验的针对性,对快检中发现质量可疑的品种批次及时抽验,确保辖区药品质量安全。

日常监督抽验要加大对基本药物的抽验力度,加强对经营使用单位基本药物购进、验收、储存等环节的监管。 

三、基层常用药品抽验

为继续加大对基层药品质量监管力度,掌握乡及乡以下医疗机构 、基层诊所(村卫生室)、零售药店常用药品的质量状况,按省局安排,今年在全省范围内进行基层常用药品抽验1200批。待省局下发具体实施方案及任务后,由稽查大队配合完成抽验任务。

四、专项监督抽验

按省局安排,今年将进行中药材及中药饮片专项监督抽验、不合格药品跟踪抽验、药品包装材料、药用辅料专项监督抽验、医疗机构制剂专项监督抽验、阿胶类品种专项监督抽验、化妆品专项监督抽验等6个专项监督抽样。待省局下发具体实施方案后,由市局另行安排按要求完成抽验任务。今年还将进行医疗器械专项监督抽验19批。

五、药品抽验数据汇总及上报

1.局属各科室、队、所要高度重视药品抽验数据上报工作,安排专人负责药品抽验数据汇总上报,及时、准确上报抽验数据。省局还将依据药品抽验完成情况、信息平台数据上传等情况进行考核,严格按照药品抽验工作考核意见,根据考核结果兑现经费。

2.加强国家基本药物抽验数据审查。要根据国家局和省局有关要求,加强国家基本药物数据审查,做到国家基本药物和省增补基本药物分别制表上报,不得相互混淆。

3.加强药品抽验结果上报。对抽验不合格药品,市所在检验报告书签发之日起2个工作日内将检验报告书一式各2份寄送被抽样单位所在地省辖市和上报省局药化监管处。于每月10日前将截至当日完成并输入信息平台的药品检验数据汇总按规定格式报省食品药品检验所监督办。

六、工作要求

(一)加强组织协调,提高抽验效能。各相关科室、队、所按照事权划分,合理分工,密切协作,做好抽验工作。日常监督检查中发现可疑药品即进行针对性抽验,并录入药品抽验信息平台。要进一步完善抽验工作机制,强化对重点环节 、重点单位和重点产品的监督抽验,提高抽验工作效能。

(二)加强分析研究,统筹抽验资源进一步健全药品质量安全分析例会制度,每季度对药品抽验完成情况、药品质量状况进行分析研究,加强信息沟通,及时研究解决抽验工作中出现的新情况 、新问题。要统筹安排抽验资源,既要确保今年抽验总体任务的完成,又要注重抽验工作的均衡性,不得搞集中突击抽验。

(三)加强监督检查,做好案件查处。在药品抽验工作中,应坚持抽验工作与监督检查相结合,与GMP、GSP检查相结合。对抽验过程中发现的违法违规行为及不合格药品,够立案条件的要及时移交市局稽查大队立案查处。    

(四)加强数据核对,做好数据上报。要认真做好药品抽验的各项基础工作和数据核对、核查工作,并按照省药品稽查抽验信息平台建设要求,及时录入抽验基本数据,按时汇总数据,上报省局。

(五)积极争取资金,做好经费保障。市局财务科要积极与市财政部门联系,协调解决抽验经费问题,确保资金及时落实到位。