• 索引号:T0370-1604-2015-02056
  • 主题分类:市场监管、安全生产监管;食品药品监管
  • 发布机构:市食品药品监督管理局
  • 发文字号:
  • 成文时间:2015-05-05
  • 公开日期:2015-05-05

关于印发济源市体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知

 

局属有关科室、队

    为全面了解我体外诊断试剂质量安全状况,进一步规范体外诊断试剂市场秩序,按照河南省食品药品监督管理局《关于印发河南省体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》(豫食药监办械监〔2015〕29)要求,特制定本工作方案。

一、工作目标

采取风险排查、质量调查、专题调研和专项整治等方式,将体外诊断试剂质量评估和综合治理有机结合。通过质量评估达到摸清底数、找准问题、提出监管措施的目的;通过综合治理达到分步整治、综合施策、逐步建立长效监管机制的目标;通过查找日常监管隐患,掌握质量安全状况,进一步规范体外诊断试剂经营使用秩序,严厉打击违法违规行为,保障公众用械安全有效。

二、工作方法

体外诊断试剂质量评估和综合治理工作要注重“个同步”,即同步开展“打、防、建”,严厉打击违法违规行为,全面防范质量安全风险隐患,建立完善监管长效机制;同步开展专项培训,提高基层监管人员对体外诊断试剂的监管能力。通过“个同步”,切实巩固“多方参与、打防结合、打建结合、公众受益、行业发展”的医疗器械监管专项治理新模式。

三、时间安排
(一)2015年4月30日前

按照省局工作方案要求,结合本地实际,制定具体实施方案。此项工作由安监科负责。

(二)2015年 7月9日前

对本辖区内体外诊断试剂经营企业和医院开展“百日风险大排查”和专项整治。7月9日前,将风险排查和专项整治的总结报告及报表(见附件1、2)报局安监科

体外诊断试剂经营企业的排查和整治由安监科负责。

市直医疗机构和市区内民营医院的排查和整治由流通科负责。

乡镇卫生院排查和整治由稽查大队负责。

四、工作措施
(一)开展风险排查

对体外诊断试剂经营和使用环节开展“百日风险大排查”,摸清体外诊断试剂经营企业的底数,了解医院使用体外诊断试剂的基本情况,建立健全监管档案。对发现的违法违规行为,应及时依法查处,典型案件应公开曝光。具体排查安排如下:

第一阶段:自查阶段(2015年4月底前)

按照《医疗器械监督管理条例》和医疗器械经营质量管理规范等法规文件要求,各企业(医院)进行全面自查,认真查找问题,逐一梳理风险。对于排查中发现的问题,企业(医院)应当全面分析原因,立即进行整改,并制定有效的风险防控措施。自查结束后,各企业(医院)要将风险排查清单及整改落实情况上报当地监管部门。

第二阶段:监督检查阶段(5月至7月9日)

监管部门对辖区内各企业(医院)的自查情况进行检查,对企业(医院)上报的风险排查清单及其整改情况进行核查。同时,对重点环节开展监督检查,查找风险隐患,对监督检查中发现的问题,要及时反馈给相关企业(医院)。对企业(医院)未整改到位的,要明确整改要求、整改时限和跟踪检查日期。

(二)开展专项整治

在体外诊断试剂经营和使用环节,集中开展专项整治。整治应重点针对:

1.经营环节。一是整治无证经营行为,主要是整治未按规定取得医疗器械经营许可证或备案凭证销售第三类或第二类体外诊断试剂的行为;二是整治经营无证产品行为,主要是整治经营需取得而未取得医疗器械注册证或备案凭证、无合格证明、过期的体外诊断试剂行为;三是整治冷链储运不合规行为,主要是整治体外诊断试剂经营场所和储运设施设备不符合产品说明书和标签标示的温湿度要求行为;四是整治标签标示不合规行为,主要是整治标签标示不全、储存要求标示不清以及进口产品无中文标签标示行为。

2.使用环节。一是整治使用无证产品行为,主要是整治医院使用从不具有合法资质的生产经营企业购进体外诊断试剂、使用未经注册的体外诊断试剂、使用产品无合格证明行为。二是整治使用过期产品行为,主要是整治医院使用的体外诊断试剂已过期的行为;三是整治储存条件不合规行为,主要是整治医院体外诊断试剂储存条件不符合产品说明书和标签标示的温湿度要求行为;四是整治标签标示不合规行为,主要是整治医院使用的体外诊断试剂标签标示不全、储存要求标示不清以及进口产品无中文标签标示行为。

)组织查办案件

严格执行《医疗器械监督管理条例》等法规规章,做好日常监管与稽查执法的衔接,对监管中发现的违法线索,要深挖扩线,及时依法查处。涉嫌犯罪的,一律移送公安机关依法追究刑事责任。对存在质量安全隐患的产品,一律停止销售、使用,必要时应责令企业召回并监督销毁。对医院违法违规情况,应通报同级卫生计生部门。

)建立长效机制

通过质量评估和综合治理,进一步完善各环节的监管制度,总结行之有效的经验做法,及时用制度的形式巩固监管成效,逐步健全行之有效的监管机制。

五、工作要求
(一)明确职责分工、落实部门责任

各有关科室、队要按照各自分工,认真组织实施体外诊断试剂质量评估和综合治理工作,并按时限要求做好此项工作。

(二)做好统筹协调

各有关科室、队将全面排查风险隐患和重点环节集中整治相结合,将日常监管、经营企业专项检查、监督抽验等工作统筹推进,合理安排好监管资源和时间进度,做好全年的医疗器械监管工作。

(三)注重工作实效

风险排查要全面摸清情况并找准隐患,专项整治要针对重点问题深入检查并逐一落实整改措施,对发现的违法违规行为要及时依法查处。同时,要注重建立监管长效机制,促进监管人员能力水平提升。

(四)做好信息报送

各有关科室、队要及时向安监科报送相关工作进展、主要成效、重大案件、工作中遇到的重要问题等情况,按规定时间节点报送总结报告。同时,要规范新闻发布,发布重大信息须经局领导事前同意

 

附件:1.体外诊断试剂风险排查经营环节报表

      2.体外诊断试剂风险排查使用环节报表

 

 

                                                         2015年4月30日

 

附件2

体外诊断试剂风险排查经营环节报表

 

填报单位(公章):济源市食品药品监督管理局                                                 填报日期201578

总体情况

辖区内体外诊断试剂经营企业数

排查企业数

整改企业数

已完成整改企业数

总数

5

4

2

2

其中:

已办理许可的经营企业

5

/

/

/

已办理备案经营企业

1

1

/

/

仅经营一类产品经营企业

0

/

/

/

为其它企业配送和储存的企业

0

/

/

/

风险排查情况

序号

排查发现的突出问题

建立的风险防控措施

对下一步监管工作的意见和建议

1

冷库中未划分不合格区及待验区

立即整改,进行划去管理

加强从业人员培训,特别是《医疗器械经营质量管理规范》的培训,提高企业负责人风险管理意识。同时加强突击性检查力度,及时发现企业存在问题,及时整改。

2

冷库中配置有温湿度计,但未进行记录

冷库中防止温湿度记录,定期监测

3

个别企业未及时索取购进产品的注册证

要求企业及时索取,加强对首营品种审核

填表联系人:李换换                                                                     联系电话:15729050812

 

附件3

体外诊断试剂风险排查使用环节报表

 

填报单位(公章):                                                                                   填报日期:          年    月    日

总体情况

辖区内使用单位数

排查单位数

整改单位数

已完成整改单位数

总数

其中:

三级医院

二级医院

一级医院

未定级医院

风险排查情况

序号

排查发现的突出问题

建立的风险防控措施

对下一步监管工作的意见和建议

填表联系人:                                                                联系电话: