• 索引号:T0370-1604-2015-02054
  • 主题分类:市场监管、安全生产监管;食品药品监管
  • 发布机构:市食品药品监督管理局
  • 发文字号:
  • 成文时间:2015-04-28
  • 公开日期:2015-04-28

关于进一步开展医疗器械经营企业专项检查工作的通知济食药监〔2015〕20号

 

为进一步规范医疗器械经营环节市场秩序,整顿医疗器械经营环节存在的突出问题,按照省局《关于进一步开展医疗器械经营企业专项检查工作的通知》(豫食药监办械监〔2015〕23)文件精神,决定对医疗器械经营环节继续开展专项检查现将有关事项通知如下:

一、检查对象、时间及内容

(一)以体验式销售医疗器械产品的企业

1、检查对象

济源市益康医疗器械销售部济源市好信丽可物理治疗仪服


务馆、济源市太极医疗用品有限公司、济源市轵城镇兰芳美菊销售部、济源市沁园盛宏电磁治疗仪商行、济源市西城合家欢健康器材用品部、济源市东城天基权医疗器械店、济源市正安三高治疗仪经营部、济源市燕青理疗床经营部。

2、检查内容

主要查其是否存在夸大宣传,诱导、欺骗消费者的行为;是否存在违规销售产品行为;所销售产品是否为合法产品。

3、检查时间

2015年5月5日-6月5日。

责任科室:安监科

(二)经营贴敷类医疗器械的企业。

1、检查对象

万康大药房连锁有限公司,心连心大药房连锁有限公司,济源市医药公司所属各门店,备案的二类经营企业、经营有一类医疗器械的各零售药店

2、检查内容

 主要检查贴敷类产品内含物及外包装、说明书、标签和材质是否符合标准。核实注册证信息是否真实有效。

3、检查时间

2015年5月10日至9月30日

责任科室:稽查大队、安监科

(三)经营高风险植入类器械的企业。

1、检查对象

济源市医药公司、河南舒鑫医疗器械有限公司、河南康隆医疗器械公司、河南恒驰商贸有限公司、河南锦瑞医疗器械销售有限公司、济源博仁医疗器械有限公司、济源心连心大药房连锁有限公司及持证分店、河南张仲景大药房股份有限公司济源旗舰店

2、检查内容

主要查看产品购进渠道的合法性。是否进行购进单位资质审核,是否索证、索照、索票,各项证、照、票及验收记录是否真实完整;是否有经营过期、失效、淘汰或无合格证明医疗器械的行为。

3、检查时间

    2015年6月10日-8月10日

责任科室:安监科

(四)经营体外诊断试剂的企业

1、检查对象

济源市医药公司、济源市华辰医疗器械有限公司、河南舒鑫医疗器械有限公司、河南康隆医疗器械公司、河南锦瑞医疗器械销售有限公司

2、检查内容

   主要查看经营体外诊断试剂的企业冷链系统是否正常运转;记录是否完善(包括从上游供货方接收和使用方接受记录);运输方式是否符合说明书要求,是否存在通过普通快递形式运输冷藏产品。

     3、检查时间

    2015年6月10日-7月10日

 责任科室:安监科

   (五)新开办的医疗器械经营企业

1、检查对象

2014年至今新开办的医疗器械经营企业

2、检查内容

取得《医疗器械经营许可证》后,是否按照《医疗器械经营质量管理规范》开展经营,是否存在私自降低经营条件。

3、检查时间

    2015年7月10日至9月30日

责任科室:安监科

二、检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》

三、检查要求

(一)加强领导,落实责任

此项工作与医疗器械日常监管相结合,按照网格化管理原则,强化责任意识,明确责任追究。严格按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》,对查实的违法违规行为及时移交稽查部门涉嫌刑事犯罪的,一律移送公安机关追究刑事责任。对查获的假劣医疗器械,坚决依法处理。凡不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的,经公示,依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注,并向社会公告

(二)统筹兼顾,创新监管

要结合本地监管工作实际,突出重点,排查隐患,努力探索适合本地实际的监管模式、监管措施。要将专项检查与监督抽验相结合,以一次性使用无菌医疗器械、植入介入类医疗器械、体外诊断试剂、贴敷类医疗器械、以体验式销售的低中频治疗设备等为重点品种,加大抽验力度。对检查中发现的质量可疑医疗器械产品进行现场抽样送检,提高抽验针对性,提升专项检查效能

(三)标本兼治,务求实效

对检查中发现的可疑医疗器械,应及时收集和固定相关证据。涉及本辖区外的生产企业,应及时向企业所在地食品药品监管部门发协查函,核实相关信息。对假冒伪劣医疗器械,应立即责令停止经营、使用,并立案查处。涉及外省生产企业的,移交企业所在地省级食品药品监管部门进行处理。对跨省案件和重大事件,要及时将查处情况报告省局。

有关科室请于2015年10月10日前将专项检查总结和《2015年医疗器械经营企业专项检查统计表》(见附件)的电子版和纸质版报安监科。

 

附件:2015年医疗器械经营企业专项检查统计表

                                          

 

2015年4月28