• 索引号:T0370-4361-2019-12439
  • 主题分类:市场监管、安全生产监管;食品药品监管
  • 发布机构:市食品药品监督管理局
  • 成文时间:2019-08-19
  • 撰写时间:2019-08-19
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济源市食品药品监督管理局关于开展药品医疗器械化妆品风险隐患大排查大整治工作的通知

局属相关科室、分局、支队、检测中心,各镇所:

为进一步加强药品、医疗器械、化妆品监管工作,及时消除药品、医疗器械、化妆品安全风险隐患,切实保障人民群众用药用械用妆安全,为建国70周年华诞营造安全稳定的良好环境,按照省政府《关于深入开展“防风险、除隐患、保平安、迎大庆”行动方案》要求和省药品监督管理局《开展药品医疗器械化妆品风险隐患大排查大整治工作的通知》安排部署,决定在全市开展为期三个月的药品医疗器械化妆品风险隐患大排查大整治。现将有关事项通知如下:

一、指导思想

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,落实习近平总书记“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的要求,不断增强“四个意识”,坚定“四个自信”,做到“两个维护”。结合当前正在开展的“不忘初心、牢记使命”主题教育,紧紧围绕习近平总书记提出的“守初心、担使命、找差距、抓落实”总要求,认真检视监管工作存在的差距和不足,不断提高监管能力和水平,着力抓实、抓深、抓细药品、医疗器械、化妆品监管工作。

二、工作目标

坚持“源头严防、过程严管、风险严控”,做到“全主体、全品种、全链条的严格监管”。聚焦疫苗、血液制品、特殊药品、注射剂、植入类医疗器械、特殊用途化妆品等高风险品种,聚焦抽检不合格、群众投诉举报等高风险企业,聚焦城乡接合部、农村基层医疗机构等高风险区域,对药品、医疗器械、化妆品生产、流通、使用过程全面排查,找准薄弱环节,化解风险隐患。通过开展安全隐患大排查大整治,进一步规范药品、医疗器械、化妆品生产经营使用行为,严厉打击违法犯罪活动,净化生产经营秩序,使较大风险得到有效管控,安全隐患得到全面彻底整改,确保全市不发生系统性、区域性安全问题,为庆祝新中国成立70周年营造安全稳定的社会环境。

三、排查内容

(一)药品安全方面

1.生产环节

全面加强药品生产安全隐患排查。按照《药品管理法》及其实施条例、《药品生产监督管理办法》和《药品生产质量管理规范(2010年修订)》等法律法规,重点检查药品生产企业原辅料管理、机构和人员、设施设备、生产过程控制、检验检测能力、数据可靠性、风险管理等质量管理体系是否持续保持合规状态。

2.经营环节

(1)药品批发企业、零售连锁总部。按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,重点检查药品批发企业、零售连锁总部是否存在为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件,从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品,向无合法资质的单位或者个人销售药品等原国家食品药品监管总局公告(2016年94号)所列的10种违法行为。

(2)药品零售企业。严查零售企业特别是农村和城乡接合部药店购进药品来源不清、销售流向不明,执业药师“挂证”,处方药不凭处方销售等原国家食品药品监管总局公告(2016年94号)所列的10种违法行为。

(3)强化特殊药品(含特殊药品复方制剂)药品类易制毒化学品经营监管。检查药品经营企业销售管理情况,重点检查销售档案或供药档案是否完整,货、账、票、款是否一致,购买方资质审核情况,销售流向跟踪,药品出入库及配送过程中的安全管理等情况。对芬太尼类药品经营企业(济源市医药公司)进行专项检查。

3.使用环节

(1)医疗机构。重点检查医疗机构是否建立健全并执行药品采购、验收、储存、保管、养护、使用等与药品管理相关的制度;是否有专用的场所和设施、设备并按规定储存药品;特殊管理药品、芬太尼类药品、冷藏及冷冻药品(疫苗、生物制品、血液制品)、中药饮片、中药配方颗粒等是否严格执行国家法律法规。

(2)疾病预防控制机构和接种单位。重点检查是否具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度;接收或者购进疫苗时是否向疫苗生产企业、配送企业索要生物制品每批检验合格或者审核批准证明(进口疫苗应提供进口药品通关单)复印件,以及疫苗储存、运输全过程的温度监测记录等资料;是否建立真实、完整的记录,做到票、账、货、款一致;疫苗储存、运输是否严格执行《疫苗储存和运输管理规范》,查验温度监测记录等。

(二)医疗器械安全方面

1.注册环节

检查一类医疗器械产品备案工作中是否存在对政策法规理解不到位,高类低划、非医疗器械按照医疗器械备案、备案信息更新不及时、产品名称不规范、预期用途过于宽泛等问题。

2.生产环节

(1)强化医疗器械生产监管。进一步推进医疗器械生产企业全面落实质量管理规范,全面细致排查存在的风险隐患。检查企业执行医疗器械强制性标准和行业标准执行情况,督促医疗器械生产企业在生产装备、检测设备、厂房改进、规范实施、人员培训等方面提出质量提升的具体整改措施,推动医疗器械生产质量安全提升行动。

(2)推进2019年贴敷类医疗器械专项整治工作。一类医疗器械产品严禁擅自添加超出产品技术要求规定的组成成分的情形,产品说明书和标签上的产品名称等内容与其产品注册证及登记表相一致;依法查处“一号多用,随意冠以商品名称”,误导消费者行为。

(3)严格落实《医疗器械召回管理办法》。督促辖区生产企业贯彻落实《医疗器械召回管理办法》要求,对缺陷产品进行风险评估,履行主动召回责任,及时发布信息,及时向省局报送《医疗器械召回事件报告表》等材料。

3.经营环节

(1)强化医疗器械网络销售企业监管。督促企业按照“清网”行动计划要求开展自查并提交报告,重点排查未经网络备案从事经营活动、经营未经注册(备案)的医疗器械、超范围经营、“线上”展示信息与“线下”许可(备案)和注册(备案)信息不一致、未按规定在网站首页及产品页面显著位置展示企业许可(备案)和医疗器械产品注册(备案)信息等违法违规行为。认真开展省药监局推送信息线索的移交和处置工作。

(2)加强无菌和植入类、隐形眼镜、避孕套、贴敷类、青少年眼视光等风险高、群众关注度高产品的监管。重点排查国家药监局和省药监局安排部署的案件查处工作;严厉打击未经许可(备案)从事经营活动、经营未经注册(备案)的医疗器械;严查购销渠道、进货查验记录、销售记录合法性和真实完整性;严厉打击利用体验式、会销等营销方式夸大宣传、超范围经营、无证经营和经营无证医疗器械违法行为。

4.使用环节

(1)开展专项整治活动,加强无菌和植入类医疗器械、高值医用耗材、注射用透明质酸钠等产品的监督管理。按照《2019年医疗器械监督管理工作要点》要求,组织开展无菌和植入性医疗器械、高值医用耗材和注射用透明质酸钠专项检查,规范采购、验收、贮存、使用等环节管理,确保产品质量安全。督促医疗机构按时完成自查并上报自查表。

(2)强化使用单位监管,严厉打击违法违规使用医疗器械行为。按照《2019年度河南省医疗器械经营使用环节监督管理工作计划》要求,针对城乡接合部和农村地区等监管薄弱的重点区域,美容医疗机构、民营医院、乡镇卫生院、口腔诊所等问题多发的重点单位、重点品种,重点排查使用无证、过期医疗器械等坑害消费者的行为。

(三)化妆品安全方面

我市无化妆品生产企业;对于化妆品经营使用环节要以美容美发场所、宾馆酒店洗浴场所、母婴用品店、化妆品网络销售平台为检查重点,严查经营“三无”化妆品行为,规范索证索票行为;严查化妆品标识标签,核查产品标签内容是否齐全,宣称是否合法合规;严查经营假劣化妆品行为,加大对产品标示生产日期的检查力度;严查化妆品经营单位自制化妆品的违法行为,核实经营产品原包装产品;严格核对大包装规格化妆品的生产日期,严查使用过期变质化妆品。

四、时间安排

风险隐患大排查大整治从2019年8月6日至10月30日,分企业自查、监督检查、省局抽查三个阶段。

(一)企业自查阶段(8月6日至8月20日)

稽查分局、执法支队、各镇所要按照通知要求,细化风险隐患排查工作的具体措施,组织药品、医疗器械、化妆品生产、经营企业和使用单位认真细致开展自查,监督企业和相关单位对自查中发现的问题制定整改台账,明确整改措施,做到边查边改,对账销号。同时组织好药品GMP、GSP检查员等专家参与指导企业开展隐患排查,持续推进风险隐患双重预防体系建设。

(二)监督检查阶段(8月20日至9月10日)

在企业自查的基础上,各监管单位要针对辖区内产业特点、行业状况和监管实际,依据方案、按照要求开展监督检查工作。对于监督检查中发现的对自查不认真、不彻底,风险隐患防控不到位,不积极整改的企业,坚决依法依规严肃查处。

(三)省局抽查阶段(9月10日至10月30日)

省局将组成检查组,按照“四不两直”要求,压茬推进,对相关企业、单位进行随机抽查,检查相关企业、单位自查情况;调研属地监管部门风险隐患大排查大整治工作开展情况;在总结属地监管部门经验做法的基础上,进一步健全监管工作长效机制。

五、工作要求

(一)压实企业主体责任。各监管单位要督促辖区内所有药品、医疗器械、化妆品生产经营使用单位落实主体责任,督促其严格遵守药品、医疗器械、化妆品相关法律法规和规范,对其生产经营过程中的风险隐患开展自查自纠,及时整改。企业在全面自查的基础上建立安全风险、隐患、交办、责任4张清单,照单管控风险、消除隐患、交办督促、明确责任。对自查敷衍应付的企业和单位要及时纠正,拒不整改或问题多发的要坚决依法从严处理。隐患排查中发现的违法违规行为,符合立案标准的必须立案查处;涉嫌犯罪的,一律移送公安机关依法处理。

(二)落实属地管理责任。要加强统筹,提高政治站位,高度重视风险隐患排查工作,严格按照中共中央办公厅国务院办公厅《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》要求,切实加强组织领导,严格落实责任,切忌因机构改革、监管不到位而发生质量安全问题,确保不发生系统性、区域性药品、医疗器械和化妆品安全事件。

(三)及时报送排查信息。各监管单位要认真总结风险隐患排查工作中好的经验做法,收集企业自查发现的风险隐患和整改措施,梳理监督检查中发现风险隐患数量、立案数量、处罚情况等,风险隐患排查工作总结和《药品医疗器械化妆品风险隐患大排查大整治工作统计表》(见附件)于9月5日前报市局药品化妆品监管科。排查工作中发现的具体业务问题及时与市局药品化妆品监管科、医疗器械监管科进行沟通。

主办:济源市人民政府办公室 承办:济源市行政服务中心(济源市电子政务办公室)

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