• 索引号:T0370-4361-2019-06455
  • 主题分类:市场监管、安全生产监管;食品药品监管
  • 发布机构:市食品药品监督管理局
  • 成文时间:2019-04-26
  • 撰写时间:2019-05-05
  • 发文字号:

济源市药品监督管理局关于印发2019年济源市无菌和植入性医疗器械经营和使用环节监督检查方案的通知

局属相关科室、稽查分局、执法支队,各镇所:

现将《2019年济源市无菌和植入性医疗器械经营和使用环节监督检查方案》印发给你们,请认真抓好贯彻落实。

                              2019年4月26日

2019年济源市无菌和植入性医疗器械经营和使用环节监督检查方案

按照省药监局《关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》(豫药监〔2019〕26号)要求,切实加强经营和使用环节高风险重点产品监管工作,全面落实企业主体责任,保障医疗器械安全有效,保证公众用械安全,结合我市医疗器械监管实际,制定本监督检查方案。

  一、检查目标

  (一)医疗器械经营企业和使用单位严格落实主体责任,严格依照法规和标准从事经营活动,全面加强风险防控和质量管理,保障医疗器械质量安全。

(二)各监管单位认真履行监管职责,持续强化医疗器械经营使用环节监督检查力度,强化风险会商制度,监督企业消除风险隐患,依法严厉查处违法违规行为,保证公众用械安全。

(三)保障《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规、规范、标准得到有效执行,企业法治意识、责任意识、风险意识、质量意识、自律意识、诚信意识进一步提升。

      二、检查范围和重点

(一)检查范围

辖区无菌和植入性医疗器械经营企业和医疗机构。

(二)检查重点

重点检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械冷链(运输)管理指南》等法规、规范、标准要求是否全面落实。

经营环节重点检查:

(1)是否未经许可(备案)从事经营(网络销售)医疗器械;

(2)是否经营(网络销售)未取得注册证或者备案凭证的医疗器械;

(3)购销渠道是否合法;

(4)进货查验记录和销售记录是否真实完整,相关信息是否能够追溯;

(5)是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;

(6)运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备;

(7)是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

使用环节重点检查:

(1)是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;

(2)是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度;

(3)是否严格查验供货商资质和产品证明文件;

(4)对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度;

(5)是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录,植入性医疗器械使用记录是否永久保存,相关资料是否纳入信息化管理系统,相关信息是否能够追溯;

(6)储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备;

(7)是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

    三、检查方式

(一)企业自查。各监管单位要通知辖区内无菌和植入性医

疗器械经营企业和使用单位全面进行自查,在全面自查的基础上,分别填写自查表(附件1、2),由经营企业或者医疗机构盖章,法定代表人(负责人)签字,并对自查报告的真实性、准确性和完整性负责。5月底前,自查表报送至相应监管单位,同时,各监管单位要将批发类经营企业和医院的自查表向市局医疗器械监管科报送。

(二)监督检查。

(1)各监管单位检查辖区内经营无菌和植入性医疗器械企业和医疗机构数量均不少于总数的15%。(2)对未提交自查报告和自查报告弄虚作假的企业和医疗机构,应当严格监管,对于存在违法违规行为的从重处罚。(3)发现非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠等产品和利用体验式、会销等营销方式进行超范围经营,无证经营和经营无证医疗器械的违法行为,要依法严肃查处。

(三)督查督导。市局结合年度医疗器械工作安排,适时组织对各监管单位监督检查工作进行督导检查。听取监督检查情况,随机抽取部分企业的自查、监督检查以及处罚情况,并将工作情况纳入年度考核指标。

    四、工作要求

(一)提高认识,结合实际开展工作。要深化风险管理意识,采取更加有效措施,落实属地管理责任。要统筹安排,提高监管效率,对辖区内无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位开展深入的监督检查,督促指导经营企业和医疗机构切实落实质量安全“第一责任人”的要求,保证产品安全有效。

(二)完善机制,拓宽发现问题渠道。要通过各种渠道,收集安全风险信息,市局医疗器械监管科每季度要开展一次安全形势分析,及时研判风险状况、及时采取措施加强监管。鼓励有奖举报,形成社会共治合力,并从投诉举报中挖掘有价值的违法违规案件线索。

(三)严格履职,确保监督检查任务落到实处。要精心安排、认真组织开展监督检查工作,确保各项工作任务落到实处。对于监管不力、执法不严、失职渎职,造成严重后果的,要依纪依规追究相关人员责任。

(四)归纳总结,加强信息报送。请各监管单位于2019年11月5日前,将监督检查总结报告和检查情况统计表(见附件3)的电子版和纸质版报送至市局医疗器械监管科。总结报告要认真梳理本次无菌和植入性医疗器械专项检查中发现的主要问题、处理措施和相关建议等。

联系人:李换换

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