• 索引号:T0370-4361-2019-05169
  • 主题分类:市场监管、安全生产监管;食品药品监管
  • 发布机构:市食品药品监督管理局
  • 成文时间:2019-03-25
  • 撰写时间:2019-03-26
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济源市食品药品监督管理局关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知

局属相关科室、分局、支队、检测中心,各镇所:

  为全面落实“四个最严”要求,严厉打击执业药师“挂证”行为,按照《国家药监局综合司关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》(药监综药管〔2019〕22号)、《国家药监局关于加强2019年药品上市后监管工作的通知》(国药监药管〔2019〕7号)和《河南省药品监督管理局关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》(豫药监〔2019〕17号)要求,决定在全市范围内开展为期6个月的药品零售企业执业药师“挂证”行为整治。现将有关工作要求通知如下:

  一、整治目标

  通过整治,查处并曝光一批违法违规的药品零售企业和从业人员,有效遏制“挂证”行为,形成严查重处的高压态势和强大威慑,进一步规范我市药品经营秩序和执业药师执业行为,切实保障人民群众用药安全有效。

  二、整治内容

  在2017年部署开展的城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治基础上,各单位要进行“回头看”,并对药品零售企业开展监督检查,重点查处执业药师“挂证”等违法违规经营行为。要将药品零售企业“挂证”整治与规范进货渠道、严格票据管理等日常监督检查内容相结合,督促药品零售企业提高质量管理和药学服务水平。

  三、工作安排

  (一)自查整改阶段

  所有药品零售企业对照《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》要求开展自查并提交自查整改报告,对执业药师配备不到位、不凭处方销售处方药等问题,采取切实有效措施主动进行整改。企业自查整改报告应于2019年4月30日前报所在辖区食品药品监管部门,各部门汇总后统一报市局药化监管科。

所有注册执业在药品零售企业的执业药师亦须一并开展自查,凡是存在“挂证”行为、不能在岗服务的执业药师,应立即改正或于2019年 4月30日前主动申请注销《执业药师注册证》。

同时所有注册执业在药品零售企业的执业药师要向市局签订《济源市药品经营企业执业药师在岗履职承诺书》(见附件1),若因执业药师不在岗履职导致企业发生违法违规行为的,将自愿接受法律法规处罚。

稽查分局、执法支队、各镇所负责组织辖区内零售药店执业药师召开动员会,并统一签订承诺书后,于3月31日前交到市局药化监管科。

(二)监督检查阶段

自2019年5月1日起,稽查分局、执法支队、各镇所要对行政区域内的药品零售企业开展监督检查,并按照以下要求处理:

1.凡检查发现药品零售企业存在“挂证”执业药师的,按严重违反《药品经营质量管理规范》情形,撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。

2.凡检查发现药品零售企业未按规定配备执业药师的,按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条规定依法查处;结合换发《药品经营许可证》工作,一并核减处方药经营范围;同时,将该企业列入年度重点检查对象,进行跟踪检查或飞行检查。

  3.凡检查发现药品零售企业未按规定销售处方药的,依据《药品流通监督管理办法》第三十八条规定予以处罚。

  4.凡检查发现存在“挂证”行为的执业药师,撤销其《执业药师注册证》,将相关信息汇总上报省药品监督管理局,省药品监督管理局在全国执业药师注册管理信息系统进行记录,并予以公示;在上述不良信息记录撤销前,不能再次注册执业。

  四、有关要求

(一)广泛宣传引导。市局将于4月初对全市所有药品经营企业注册执业药师开展法律法规培训,各单位要借助媒体曝光的契机,积极组织开展社会宣传,为整治工作营造良好舆论氛围。要提升全行业对执业药师配备政策要求的认识,主动开展自查整改;要提升全社会对执业药师在保障用药安全、提升质量管理方面重要性的认识,强化社会监督。

(二)严格监督检查。为加强此项工作,市局成立以卫宗长局长为组长的整治工作领导小组,具体名单如下:

组  长:卫宗长

副组长:石东文  魏昭斌  黄丽雯  蔡振京  杨德生

成  员:郭留根  闫国富  杨小会  刘  鹏  杨军花

        孙合轩  卢忠明

领导小组办公室设在局药化监管科,具体负责专项整治日常工作。

此次药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作要与校园及其周边食品安全整治“百日行动”相结合,同时按照《济源市校园及其周边食品安全整治“百日行动”实施方案》(济食安办〔2019〕4号)中检查组分组名单开展督导检查工作(见附件2)。稽查分局、执法支队、各镇所要高度重视,加强日常监管,严厉查处药品零售企业执业药师“挂证”等行为。行政审批部门要对新开办药品零售企业严格审核把关,不具备条件的,不得核发《药品经营许可证》。

  (三)推动社会共治。要结合全国执业药师注册管理信息系统的执业注册信息,提高监督检查针对性和实效性。对于查实药品零售企业存在执业药师“挂证”的,市局将通报市医保管理等部门,取消其医保定点资格,形成部门联合惩戒机制。要将“挂证”执业药师纳入信用管理“黑名单”,积极探索多部门联合惩戒、共同打击的长效机制。

  (四)落实监管责任。省药品监督管理局还将对整治工作进行督查督办,督促落实属地监管责任,一级抓一级,层层抓落实。要强化调查研究,有针对性地加强指导、督促和检查,确保整治工作取得实效。对工作推动不力、整治效果不佳的地区,予以通报批评。

  各单位应于2019年6月30日前将整治工作阶段性情况(填报附件3、4)报市局药化监管科,药化监管科统一汇总后报省药品监督管理局(同时报电子版);9月20日前,对辖区内执业药师“挂证”整治工作进行总结并填报附件:3、4,报市局药化监管科,药化监管科统一汇总后报省药品监督管理局(同时报电子版)。

联系人:黄  攀

电话:0391-6835862

邮箱:jyyhjgk@163.com

附件:1.执业药师“挂证”行为整治工作汇总表

2.检查发现执业药师“挂证”情况汇总表

 

 

2019年3月25日

附件1:

济源市药品经营企业执业药师在岗履职

承 诺 书

 

济源市食品药品监督管理局: 

   本人为                                       (药店)配备的执业药师,为规范自身执业行为,向你局郑重承诺以下内容: 

一、本人承诺所提供的身份证明、学历证明、职称证明、健康证明、劳动合同及参保证明、个人简历和离职证明等相关资料均是真实合法有效的。 

二、保证在职在岗履职、无挂职兼职行为。 

三、因特殊情况不能在岗履职,拟辞职时,自愿提前30日以上书面告知所在企业,并由该企业负责人签署相关意见后向你局报告。涉及行政许可事项变更的,及时到你单位办理相关行政许可变更手续。 

四、严格遵守药品管理的各项法律法规,按规定履行好自己的岗位职责。 

五、因本人不在职在岗,不履行职责,玩忽职守,导致企业发生违法违规行为的,本人自愿接受法律法规的处罚,并承担相应的法律责任。 

执业药师签字:          

 身份证号:             

  联系电话:             

 

                         承诺时间:     年   月   日 

附件2

“百日行动”检查组分组名单

 

第一组

带队领导:魏昭斌

成    员:杨小会  潘中天  李 立

检查单位:玉泉(杨小会)、克井(潘中天)、王屋(李立)

责任单位:执法支队六科、克井所、王屋所

 

第二组

带队领导:石东文

成    员:卢新立  郭留根  周慧娟

检查单位:天坛(卢新立)、承留(郭留根)、坡头(周慧娟)

责任单位:执法支队二科、承留所、坡头所

 

第三组

带队领导:黄丽雯

成    员:杨军花  闫国富  周 庆

检查单位:济水(杨军花)、轵城(闫国富)、大峪(周庆)

责任单位:执法支队一科、轵城所、大峪所

 

第四组

带队领导:蔡振京

成    员:李建设  冯 军  孔卫东

检查单位:北海(李建设)、下冶(冯 军)、思礼(孔卫东)

责任单位:执法支队五科、下冶所、思礼所

 

第五组

带队领导:杨德生

成    员:胡景瑞  刘 鹏  张红卫 曾庆红

检查单位:沁园(胡景瑞)、邵原(刘 鹏)、五龙口(张红卫)、梨林(曾庆红)

责任单位:执法支队三科、邵原所、五龙口所、梨林所

 

 


 

附件3:

 

执业药师“挂证”行为整治工作汇总表

 

 填报单位:             填报日期: 2019年   月   日 

序号

检查情况

数量

1

辖区内零售药店数量

2

检查零售药店数量

3

查处存在执业药师“挂证”零售药店

4

查处存在“挂证”行为的执业药师

5

撤销药品GSP证书

6

查处未按规定销售处方药零售药店

7

核减处方药经营范围

8

通报当地医保管理部门

 

  

 

 

 

 

 

 

附件4: 

 

检查发现执业药师“挂证”情况汇总表

 

  填报单位:              填报日期:2019年  月  日  

序号

执业药师

姓名

资格证号

注册证号

挂证单位

在职工作

单位

1

2

3

4

5

6

7

8

9